:1200.jpg)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказалось выдавать разрешение фармкомпании Biogen на применение в Европе первого за почти 20 лет нового препарата для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm.
Об этом пишет BBC.
В Консультативном комитете по лекарственным средствам (CHMP) решили, что препарат не эффективен при лечении взрослых с симптомами болезни Альцгеймера на ранней стадии. Специалисты пришли к такому выводу, изучив результаты двух длительных исследований с участием более трех тысяч пациентов.
"Результаты были противоречивыми и в целом не показали, что Aduhelm эффективен при лечении взрослых с ранней стадией болезни Альцгеймера. Кроме того, сканирование мозга некоторых пациентов выявило признаки отека или кровотечения, которые потенциально могут причинить вред больному", - говорится в сообщении регулятора.
В агентстве заявили, что преимущества препарата не перевешивают риски его применения. Было рекомендовано отказаться от разрешения на продажу. После EMA окончательное решение, одобрять Aduhelm или нет, примет Европейская комиссия. Обычно ее позиция совпадает с выводами регулятора, отмечает Reuters.
Aduhelm одобрили для применения в США в начале июня. Постановление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вызвало скандал в научном сообществе. Главная претензия заключается в том, что в 2019 году препарат провалил третью фазу клинических испытаний. Результаты показали неэффективность лекарства, а у примерно 40% испытуемых оно вызвало отек мозга. Специалисты назвали решение FDA "позорным" и "опасным прецедентом".
Источник: tjournal.ru
