Японская фармацевтическая компания Kissei Pharmaceutical сообщила о 20 зарегистрированных случаях смерти пациентов, принимавших реализуемый ей на внутреннем рынке препарат для лечения васкулита Tavneos.
Об этом сообщает Oxu.Az со ссылкой на ТАСС.
В то же время в компании подчеркнули, что причинно-следственная связь с приемом препарата установлена не во всех случаях. В связи с выявленными случаями тяжелого поражения печени компания призвала медицинские учреждения воздержаться от назначения препарата новым пациентам. Также подчеркивается, что компания проводит консультации с японским Минздравом по сложившейся ситуации.
По данным Kissei Pharmaceutical, с момента выхода на рынок в 2022 году препарат по назначению получили порядка 8.5 тыс. пациентов в Японии. Пациентам, уже получающим лечение, рекомендовано в полной мере разъяснить риски поражения печени и рассмотреть альтернативные схемы терапии - при этом поражение печени изначально было включено в перечень серьезных побочных эффектов.
Препарат разработан американской компанией ChemoCentryx, дочерней структурой Amgen. 27 апреля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США объявило о намерении отозвать регистрацию препарата на американском рынке в связи с выявленными недостоверными сведениями в регистрационном досье, а также возникшими сомнениями в эффективности препарата.
